FDA: «Όχι» τσιπ στον εγκέφαλο ανθρώπων - Τέλος στα σχέδια Musk για τις δοκιμές και τα πειράματα - Τι οδήγησε στην απόρριψη

Ενώ ο πολυεκατομυριούχος Elon Musk είχε «προβλέψει» από το 2019 πως η εταιρεία του Neuralink σύντομα θα ξεκινούσε τις κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους ενός επαναστατικού τσιπ που εμφυτεύεται στον εγκέφαλο, με στόχο την αποκατάσταση ανίατων περιπτώσεων, όπως η παράλυση και η τυφλότητα, ο FDA βάζει τέλος στα όποια σχέδια του, σύμφωνα με το πρακτορείο του Reuters.
Η Neuralink, με έδρα το Σαν Φρανσίσκο στην Καλιφόρνια και το Όστιν του Τέξας, αναπτύσσει εγκεφαλικά τσιπάκια με ιατρικές εφαρμογές, όπως να διευκολύνει παράλυτους να περπατήσουν και να επικοινωνήσουν ξανά. Έως τώρα έκανε τεστ μόνο σε ζώα, αλλά πριν από μερικούς μήνες ζήτησε άδεια από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για να δοκιμάσει την τεχνολογία της και σε ανθρώπους.
Ωστόσο, η FDA απέρριψε την αίτηση, όπως αποκάλυψαν επτά εργαζόμενοι, πρώην και νυν, της εταιρείας.
H εξέλιξη αυτή δεν είχε γίνει γνωστή έως σήμερα, παρότι η Neurolink που ιδρύθηκε το 2016, είχε αιτηθεί την άδεια από τις αρχές του 2022.
Σύμφωνα με την εν λόγω απόφαση η FDA επικαλέστηκε δεκάδες ζητήματα τα οποία η εταιρεία πρέπει να διευθετήσει πρώτα ώστε να λάβει άδεια για κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους -ένα κρίσιμο ορόσημο στο δρόμο της τελικής έγκρισης του προϊόντος.

Τα ζητήματα ασφαλείας

Μεταξύ των ζητημάτων ασφαλείας που έθεσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ήταν η μπαταρία λιθίου της συσκευής, ο κίνδυνος μικροσκοπικά καλώδια του εμφυτεύματος να μεταφερθούν σε άλλες περιοχές του εγκεφάλου και το αν και πώς η συσκευή μπορεί να αφαιρεθεί χωρίς να προκαλέσει βλάβη στον εγκεφαλικό ιστό.
Η Neurolink δεν αποκάλυψε λεπτομέρειες της αίτησής της για κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους, την απορριπτική απάντηση από την FDA ή το μέγεθος ανησυχίας από την αμερικανική υπηρεσία. Ως ιδιωτική εταιρεία δεν απαιτείται να αποκαλύψει τέτοιου είδους ρυθμιστικές διεργασίες στους επενδυτές.
Κατά τη διάρκεια της παρουσίασης, τον περασμένο Νοέμβριο, ο Elon Musk ανέφερε πως η εταιρεία είχε υποβάλλει «το μεγαλύτερο μέρος των απαιτούμενων εγγράφων» στην υπηρεσία, χωρίς πάντως να αναφέρεται σε επίσημη αίτηση, με τους αξιωματούχους της Neuralink να παραδέχονται πως η FDA είχε θέσει ερωτήματα σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος.
Όπως, πάντως, σημειώνει το Reuters, τέτοιου είδους απορρίψεις δε συνεπάγονται δια παντός αποτυχία της εταιρείας να εξασφαλίσει άδεια για τις κλινικές δοκιμές της σε ανθρώπους.
Σημειώνεται πως βασική φιλοδοξία της εταιρείας είναι η ανάπτυξη ενός ηλεκτρονικού εμφυτεύματος στον εγκέφαλο που, με τις κατάλληλες προσαρμογές κάθε φορά, θα επιτρέπει διάφορες ιατρικές «επαναστάσεις», όπως την ανάκτηση της όρασης των τυφλών, την αποκατάσταση της κινητικότητας των παράλυτων και τη θεραπεία όσων πάσχουν από άνοια, Αλτσχάιμερ και Πάρκινσον. Κάποια στιγμή οραματίζεται επίσης το «πάντρεμα» του ανθρωπίνου εγκεφάλου με την τεχνητή νοημοσύνη.
Προς το παρόν, πάντως, η Neuralink εμφανίζει αργή πρόοδο, με την ανταγωνίστριά της Synchron -στην οποία ήδη έχουν επενδύσει, μεταξύ άλλων Jeff Bezos και ο Bill Gates για την ανάπτυξη της τεχνολογίας εμφύτευσης μικροτσίπ σε ανθρώπινους εγκεφάλους- να έχει κάνει ήδη το πρώτο της σοβαρό «άλμα», τον περασμένο Ιούλιο, οπότε και εμφύτευσε τσιπάκι σε ασθενή στις ΗΠΑ για πρώτη φορά, ενώ το έχει δοκιμάσει και σε τέσσερις ανθρώπους στην Αυστραλία.

www.bankingnews.gr