Το σχέδιο αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ που διέρρευσε δείχνει ότι η Επιτροπή μπορεί να ετοιμάζεται να πατάξει τα παιχνίδια των Big Pharma
Η φαρμακευτική αγορά είναι ένα παράξενο θηρίο.
Διέπεται από ένα πολύπλοκο σύστημα κανόνων που προστατεύουν τα νέα επώνυμα φάρμακα από τους μη επώνυμους αντιπάλους για περιορισμένο χρονικό διάστημα, προκειμένου να κρατήσουν αυτούς τους φθηνότερους ανταγωνιστές των γενοσήμων σε απόσταση.
Αλλά μέτρα όπως οι πατέντες, η αποκλειστικότητα της αγοράς και η προστασία δεδομένων - που έχουν σχεδιαστεί για να δώσουν στις φαρμακευτικές εταιρείες την ευκαιρία να αποσβέσουν την επένδυση σε ένα νέο φάρμακο - αξιοποιούνται από ορισμένες μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες για να κρατήσουν τους ανταγωνιστές εκτός αγοράς πολύ πέραν της προβλεπόμενης σταθερής περιόδου των περίπου 15 ετών, υποστηρίζει ο τομέας των γενοσήμων, σύμφωνα με ανάλυση του Politico.
Το παιχνίδι με το σύστημα είναι τόσο συνηθισμένο που έχει και όνομα: Evergreening.
Μπορεί να προσθέσει δισεκατομμύρια ευρώ στους ισολογισμούς των φαρμακευτικών εταιρειών και να στοιχίσει σημαντικά στις χώρες της ΕΕ σε χαμένες εξοικονομήσεις.
Οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες αρνούνται σθεναρά τις παραβάσεις, αλλά σε έκθεση του 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τόνισε την ανάγκη για ισχυρότερη επιβολή της νομοθεσίας περί ανταγωνισμού για την αποτροπή του evergreening.
Ωστόσο, ελάχιστα έχουν αλλάξει.
Τώρα, το σχέδιο αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ που διέρρευσε δείχνει ότι η Επιτροπή μπορεί να ετοιμάζεται να πατάξει αυτά τα παιχνίδια.
Καθώς λοιπόν αναμένεται να δημοσιεύσει η Επιτροπή την πρότασή της, το Politico προσπαθεί να αποκωδικοποιήσει τους πιο συνηθισμένους τρόπους με τους οποίους παίζεται το σύστημα - και τι έχει να πει γι' αυτό η ευρωπαϊκή ομάδα πίεσης των μεγάλων φαρμακευτικών εταιρειών EFPIA.
Δίχτυ διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας
Μπορεί να νομίζει κανείς ότι ένα φάρμακο = ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Αλλά θα κάνει λάθος.
Η AbbVie, για παράδειγμα, υπέβαλε αίτηση για πάνω από 250 διπλώματα ευρεσιτεχνίας για το φάρμακο κατά της αρθρίτιδας Humira στις ΗΠΑ.
Οι αντίπαλοι φαρμακοβιομήχανοι που λανσάρισαν γενόσημες εκδόσεις του φαρμάκου βρέθηκαν μπλοκαρισμένοι στο δικαστήριο.
Έτσι, ενώ το φάρμακο κυκλοφόρησε το 2003, οι πρώτοι ανταγωνιστές εισέρχονται στην αγορά μόλις φέτος.
Ενώ το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για ένα φάρμακο καλύπτει τη χημική του σύνθεση, υπάρχει μια ολόκληρη σειρά από πιθανές προσθήκες που οι εταιρείες μπορούν να εκμεταλλευτούν για να καθυστερήσουν τα αντίγραφα φάρμακα.
Αυτά περιλαμβάνουν τις διαδικασίες παρασκευής, τις μεθόδους χορήγησης ή τη δοσολογία του φαρμάκου.
Η προκύπτουσα πυκνότητα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, όπως ονομάζεται η στρατηγική, αυξάνει τις νομικές προστασίες που οι ανταγωνιστές πρέπει να αμφισβητήσουν στο δικαστήριο, καθιστώντας την κυκλοφορία ενός φαρμάκου πιο επικίνδυνη και δαπανηρή.
Είναι κάτι σαν κοινή πρακτική: Ένα άλλο φάρμακο κατά της αρθρίτιδας, το Enbrel, το οποίο πωλείται από την Amgen στις ΗΠΑ και από την Pfizer στην Ευρώπη, θα απολαμβάνει πιθανότατα 37 χρόνια προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έως το 2029 στην αρχική του αμερικανική αγορά.
Η απάντηση της EFPIA:
"Η EFPIA δεν έχει καμία σχέση με το φάρμακο αυτό: Το Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας της Ευρώπης έχει υψηλά πρότυπα και δεν προσφέρει διπλώματα ευρεσιτεχνίας θέλοντας και μη.
Επιπλέον, οι κατοχυρωμένες με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διαδικασίες δεν εμποδίζουν τις εταιρείες γενοσήμων να παρασκευάσουν το φάρμακο- απλώς πρέπει να βρουν έναν άλλο τρόπο να το κάνουν".
Κόλπα στην αίθουσα του δικαστηρίου
Τα πρόσθετα διπλώματα ευρεσιτεχνίας μπορούν να αμφισβητηθούν στο δικαστήριο.
Αλλά το πάρτι δεν σταματά εκεί.
Ακριβώς όταν φαίνεται ότι η αμφισβήτηση μπορεί να επιτύχει, ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες περιπλέκουν τα πράγματα καταθέτοντας πρόσθετες αιτήσεις για διπλώματα ευρεσιτεχνίας στο Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας.
Κάθε ένα από αυτά τα λεγόμενα διαχωριστικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας συνδέεται με δευτερεύοντα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, όπως μια διαδικασία παρασκευής, και παρέχει την ίδια διάρκεια προστασίας.
Ακόμα και αν το δευτερεύον δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προσβληθεί επιτυχώς από μια εταιρεία γενόσημων φαρμάκων - ή, συχνά, η αρχική εταιρεία αποσύρει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πριν κερδίσει την αμφισβήτηση - οι εταιρείες γενόσημων φαρμάκων πρέπει επίσης να προσβάλουν το συνδεδεμένο διαιρετικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και επτά έτη.
"Το βλέπουμε όλο και περισσότερο ως στρατηγική για την καθυστέρηση του ανταγωνισμού των γενοσήμων και των βιοομοειδών", δήλωσε ο Adrian van den Hoven, επικεφαλής της Medicines for Europe, της ομάδας πίεσης για τα γενόσημα.
Δημιουργεί νομική αβεβαιότητα, αναγκάζοντας τις εταιρείες γενοσήμων να αμφισβητούν κάθε διαχωριστική πατέντα αν θέλουν να εισέλθουν στην αγορά, είπε.
Η απάντηση της EFPIA:
Οι διαχωρισμοί αντιπροσωπεύουν περίπου το 10% όλων των νέων ευρωπαϊκών αιτήσεων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.
Τα διαιρετικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας λήγουν ταυτόχρονα με το συνδεδεμένο μητρικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και δεν μπορούν να αναπαράγουν τις ίδιες αξιώσεις.
Σαλαμοποίηση της διαδικασίας
Τα φάρμακα για σπάνιες ασθένειες τυγχάνουν ειδικής μεταχείρισης: Μια δεκαετία αποκλειστικότητας στην αγορά.
Αυτό σημαίνει ότι εάν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εγκρίνει ένα νέο φάρμακο για μια πάθηση που δεν επηρεάζει περισσότερους από πέντε στους 10.000 ανθρώπους στην ΕΕ για την οποία δεν υπάρχουν αποτελεσματικές θεραπείες - ή προσθέτει σημαντικό όφελος στις υπάρχουσες θεραπείες - τα αντίγραφα φαρμάκων πρέπει να περιμένουν 10 χρόνια για να εισέλθουν στην αγορά.
Μπορεί όμως μια σπάνια ασθένεια να... εφευρεθεί;
Εξαρτάται από το πώς το "κόβετε".
Υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την προσπάθεια των Big Pharma για τη διάσπαση των κοινών ασθενειών σε υποσύνολα, δημιουργώντας τεχνητά ομάδες σπάνιων ασθενειών - για να επωφεληθούν ενδεχομένως από αυτά τα κίνητρα.
Και ενώ αυτή η τακτική -που ονομάζεται σαλαμοποίηση- μπορεί να εγείρει αντιδράσεις, είναι πιθανό να αποτελέσει ακόμη μεγαλύτερο ζήτημα στο μέλλον με την έλευση εξατομικευμένων φαρμάκων που απευθύνονται σε άτομα, προειδοποιεί ο Ancel-la Santos, ανώτερος υπεύθυνος πολιτικής υγείας στην Ευρωπαϊκή Οργάνωση Καταναλωτών (BEUC).
"Η Επιτροπή θα πρέπει να κλείσει κάθε κενό, όπως και τις πιθανότητες καταχρήσεων", δήλωσε ο Santos.
Η απάντηση της EFPIA:
Είναι σωστό οι ασθένειες να ταξινομούνται με βάση τον τύπο καθώς και τις γενετικές αποκλίσεις, καθώς αυτή είναι η επιστημονική πραγματικότητα.
Σε κάθε περίπτωση, όταν είναι διαθέσιμες άλλες θεραπείες, τα κίνητρα θα εφαρμόζονται μόνο σε προϊόντα που επιφέρουν σαφές όφελος για τους ασθενείς.
Σύνδεση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας
Η λεγόμενη εξαίρεση Bolar έχει σχεδιαστεί για να θέσει ένα όριο στις εξουσίες των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.
Επιτρέπει στις μη επώνυμες φαρμακευτικές εταιρείες να αρχίσουν να προετοιμάζουν αντιγραφικά φάρμακα πριν λήξουν οι πατέντες των πρωτότυπων προϊόντων, ώστε να είναι έτοιμες να εισέλθουν στην αγορά όταν λήξει ο χρόνος.
Ωστόσο, οι χώρες της ΕΕ έχουν διαφορετικές ερμηνείες για το πόσο ευρέως πρέπει να εφαρμόζεται η εξαίρεση.
Σε ορισμένες, οι εταιρείες γενοσήμων μπορούν να αρχίσουν διαπραγματεύσεις με τις υγειονομικές αρχές για τις τιμές των φθηνότερων εναλλακτικών φαρμάκων ακόμη και πριν από την επίσημη κυκλοφορία τους.
Σε άλλες όμως -συμπεριλαμβανομένων της Γερμανίας, της Ιταλίας και της Πολωνίας- οι πατέντες μπορούν να εμποδίσουν τις αρχές αποζημίωσης να συνομιλήσουν με τις εταιρείες γενοσήμων, μια πρακτική που ονομάζεται σύνδεση πατεντών.
Ένα ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου από το 2017 κάλεσε την Επιτροπή να τερματίσει την πρακτική αυτή.
Ένα σχέδιο έκδοσης της φαρμακευτικής νομοθεσίας αποσαφηνίζει την εξαίρεση Bolar ώστε να αναφέρει ρητά ότι καλύπτει επίσης τις αποφάσεις τιμολόγησης και επιστροφής χρημάτων.
Η απάντηση της EFPIA:
Ο νόμος ορίζει ότι η εξαίρεση Bolar δεν ισχύει για τις αιτήσεις τιμολόγησης και επιστροφής χρημάτων.
Ορισμένες εταιρείες γενόσημων φαρμάκων λανσάρουν ήδη προϊόντα σε χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης, ενώ υπάρχουν έγκυρες προστασίες πνευματικής ιδιοκτησίας, και η επέκταση της εξαίρεσης Bolar θα ενθάρρυνε περισσότερο αυτή τη συμπεριφορά.
Αντίσταση στην υποχρεωτική αδειοδότηση
Η υποχρεωτική αδειοδότηση - κατά την οποία οι κυβερνήσεις μπορούν να παρακάμψουν τις πατέντες και να επιτρέψουν σε άλλες εταιρείες να παρασκευάσουν ένα φάρμακο σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης - θεωρείται από καιρό από τη βιομηχανία ως υπαρξιακή απειλή.
Οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν ασκήσει έντονες πιέσεις κατά της εφαρμογής και μέχρι στιγμής είχαν έναν χρήσιμο σύμμαχο στο δίκαιο της ΕΕ - την προστασία των ρυθμιστικών δεδομένων.
Ενώ η υποχρεωτική αδειοδότηση μπορεί να αναγκάσει τη φαρμακευτική εταιρεία να μοιραστεί τη συνταγή ενός φαρμάκου, δεν υποχρεούται να μοιραστεί τα δεδομένα από τις δοκιμές του φαρμάκου, τα οποία χρειάζεται μια αντίπαλη εταιρεία για να εγκριθεί η δική της εκδοχή.
Η βιομηχανία έχει αντιταχθεί σθεναρά στις προσπάθειες να αυξηθεί η χρήση της υποχρεωτικής αδειοδότησης.
Για παράδειγμα, σε μια υποβολή του 2019 στην ετήσια μαύρη λίστα της αμερικανικής κυβέρνησης με τις χώρες που δεν υποκλίνονται στα πρότυπα διανοητικής ιδιοκτησίας της, ο αμερικανικός φαρμακευτικός κλάδος άσκησε με επιτυχία πιέσεις για να προστεθούν χώρες που χρησιμοποιούν την υποχρεωτική αδειοδότηση με τρόπο που δεν τους άρεσε.
Η φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ μπορεί να το αλλάξει αυτό, επιτρέποντας την αναστολή της προστασίας των δεδομένων και της αγοράς σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
Η απάντηση της EFPIA:
"Η EFPIA δεν έχει καμία σχέση με την προστασία των φαρμάκων.
Οι εταιρείες που εφευρίσκουν ένα φάρμακο θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να το διαθέσουν στην αγορά, δεδομένου ότι κατανοούν καλύτερα την τεχνολογία.
Η υποχρεωτική αδειοδότηση είναι μια επιλογή τελευταίας ευκαιρίας για καλό λόγο και η "αδικαιολόγητη προθυμία" για τη χρήση του μέτρου υπονομεύει την εμπιστοσύνη των επενδυτών και βλάπτει την καινοτομία".
www.bankingnews.gr
Διέπεται από ένα πολύπλοκο σύστημα κανόνων που προστατεύουν τα νέα επώνυμα φάρμακα από τους μη επώνυμους αντιπάλους για περιορισμένο χρονικό διάστημα, προκειμένου να κρατήσουν αυτούς τους φθηνότερους ανταγωνιστές των γενοσήμων σε απόσταση.
Αλλά μέτρα όπως οι πατέντες, η αποκλειστικότητα της αγοράς και η προστασία δεδομένων - που έχουν σχεδιαστεί για να δώσουν στις φαρμακευτικές εταιρείες την ευκαιρία να αποσβέσουν την επένδυση σε ένα νέο φάρμακο - αξιοποιούνται από ορισμένες μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες για να κρατήσουν τους ανταγωνιστές εκτός αγοράς πολύ πέραν της προβλεπόμενης σταθερής περιόδου των περίπου 15 ετών, υποστηρίζει ο τομέας των γενοσήμων, σύμφωνα με ανάλυση του Politico.
Το παιχνίδι με το σύστημα είναι τόσο συνηθισμένο που έχει και όνομα: Evergreening.
Μπορεί να προσθέσει δισεκατομμύρια ευρώ στους ισολογισμούς των φαρμακευτικών εταιρειών και να στοιχίσει σημαντικά στις χώρες της ΕΕ σε χαμένες εξοικονομήσεις.
Οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες αρνούνται σθεναρά τις παραβάσεις, αλλά σε έκθεση του 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τόνισε την ανάγκη για ισχυρότερη επιβολή της νομοθεσίας περί ανταγωνισμού για την αποτροπή του evergreening.
Ωστόσο, ελάχιστα έχουν αλλάξει.
Τώρα, το σχέδιο αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ που διέρρευσε δείχνει ότι η Επιτροπή μπορεί να ετοιμάζεται να πατάξει αυτά τα παιχνίδια.
Καθώς λοιπόν αναμένεται να δημοσιεύσει η Επιτροπή την πρότασή της, το Politico προσπαθεί να αποκωδικοποιήσει τους πιο συνηθισμένους τρόπους με τους οποίους παίζεται το σύστημα - και τι έχει να πει γι' αυτό η ευρωπαϊκή ομάδα πίεσης των μεγάλων φαρμακευτικών εταιρειών EFPIA.
Δίχτυ διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας
Μπορεί να νομίζει κανείς ότι ένα φάρμακο = ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Αλλά θα κάνει λάθος.
Η AbbVie, για παράδειγμα, υπέβαλε αίτηση για πάνω από 250 διπλώματα ευρεσιτεχνίας για το φάρμακο κατά της αρθρίτιδας Humira στις ΗΠΑ.
Οι αντίπαλοι φαρμακοβιομήχανοι που λανσάρισαν γενόσημες εκδόσεις του φαρμάκου βρέθηκαν μπλοκαρισμένοι στο δικαστήριο.
Έτσι, ενώ το φάρμακο κυκλοφόρησε το 2003, οι πρώτοι ανταγωνιστές εισέρχονται στην αγορά μόλις φέτος.
Ενώ το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για ένα φάρμακο καλύπτει τη χημική του σύνθεση, υπάρχει μια ολόκληρη σειρά από πιθανές προσθήκες που οι εταιρείες μπορούν να εκμεταλλευτούν για να καθυστερήσουν τα αντίγραφα φάρμακα.
Αυτά περιλαμβάνουν τις διαδικασίες παρασκευής, τις μεθόδους χορήγησης ή τη δοσολογία του φαρμάκου.
Η προκύπτουσα πυκνότητα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, όπως ονομάζεται η στρατηγική, αυξάνει τις νομικές προστασίες που οι ανταγωνιστές πρέπει να αμφισβητήσουν στο δικαστήριο, καθιστώντας την κυκλοφορία ενός φαρμάκου πιο επικίνδυνη και δαπανηρή.
Είναι κάτι σαν κοινή πρακτική: Ένα άλλο φάρμακο κατά της αρθρίτιδας, το Enbrel, το οποίο πωλείται από την Amgen στις ΗΠΑ και από την Pfizer στην Ευρώπη, θα απολαμβάνει πιθανότατα 37 χρόνια προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έως το 2029 στην αρχική του αμερικανική αγορά.
Η απάντηση της EFPIA:
"Η EFPIA δεν έχει καμία σχέση με το φάρμακο αυτό: Το Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας της Ευρώπης έχει υψηλά πρότυπα και δεν προσφέρει διπλώματα ευρεσιτεχνίας θέλοντας και μη.
Επιπλέον, οι κατοχυρωμένες με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διαδικασίες δεν εμποδίζουν τις εταιρείες γενοσήμων να παρασκευάσουν το φάρμακο- απλώς πρέπει να βρουν έναν άλλο τρόπο να το κάνουν".
Κόλπα στην αίθουσα του δικαστηρίου
Τα πρόσθετα διπλώματα ευρεσιτεχνίας μπορούν να αμφισβητηθούν στο δικαστήριο.
Αλλά το πάρτι δεν σταματά εκεί.
Ακριβώς όταν φαίνεται ότι η αμφισβήτηση μπορεί να επιτύχει, ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες περιπλέκουν τα πράγματα καταθέτοντας πρόσθετες αιτήσεις για διπλώματα ευρεσιτεχνίας στο Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας.
Κάθε ένα από αυτά τα λεγόμενα διαχωριστικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας συνδέεται με δευτερεύοντα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, όπως μια διαδικασία παρασκευής, και παρέχει την ίδια διάρκεια προστασίας.
Ακόμα και αν το δευτερεύον δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προσβληθεί επιτυχώς από μια εταιρεία γενόσημων φαρμάκων - ή, συχνά, η αρχική εταιρεία αποσύρει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πριν κερδίσει την αμφισβήτηση - οι εταιρείες γενόσημων φαρμάκων πρέπει επίσης να προσβάλουν το συνδεδεμένο διαιρετικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και επτά έτη.
"Το βλέπουμε όλο και περισσότερο ως στρατηγική για την καθυστέρηση του ανταγωνισμού των γενοσήμων και των βιοομοειδών", δήλωσε ο Adrian van den Hoven, επικεφαλής της Medicines for Europe, της ομάδας πίεσης για τα γενόσημα.
Δημιουργεί νομική αβεβαιότητα, αναγκάζοντας τις εταιρείες γενοσήμων να αμφισβητούν κάθε διαχωριστική πατέντα αν θέλουν να εισέλθουν στην αγορά, είπε.
Η απάντηση της EFPIA:
Οι διαχωρισμοί αντιπροσωπεύουν περίπου το 10% όλων των νέων ευρωπαϊκών αιτήσεων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.
Τα διαιρετικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας λήγουν ταυτόχρονα με το συνδεδεμένο μητρικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και δεν μπορούν να αναπαράγουν τις ίδιες αξιώσεις.
Σαλαμοποίηση της διαδικασίας
Τα φάρμακα για σπάνιες ασθένειες τυγχάνουν ειδικής μεταχείρισης: Μια δεκαετία αποκλειστικότητας στην αγορά.
Αυτό σημαίνει ότι εάν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εγκρίνει ένα νέο φάρμακο για μια πάθηση που δεν επηρεάζει περισσότερους από πέντε στους 10.000 ανθρώπους στην ΕΕ για την οποία δεν υπάρχουν αποτελεσματικές θεραπείες - ή προσθέτει σημαντικό όφελος στις υπάρχουσες θεραπείες - τα αντίγραφα φαρμάκων πρέπει να περιμένουν 10 χρόνια για να εισέλθουν στην αγορά.
Μπορεί όμως μια σπάνια ασθένεια να... εφευρεθεί;
Εξαρτάται από το πώς το "κόβετε".
Υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την προσπάθεια των Big Pharma για τη διάσπαση των κοινών ασθενειών σε υποσύνολα, δημιουργώντας τεχνητά ομάδες σπάνιων ασθενειών - για να επωφεληθούν ενδεχομένως από αυτά τα κίνητρα.
Και ενώ αυτή η τακτική -που ονομάζεται σαλαμοποίηση- μπορεί να εγείρει αντιδράσεις, είναι πιθανό να αποτελέσει ακόμη μεγαλύτερο ζήτημα στο μέλλον με την έλευση εξατομικευμένων φαρμάκων που απευθύνονται σε άτομα, προειδοποιεί ο Ancel-la Santos, ανώτερος υπεύθυνος πολιτικής υγείας στην Ευρωπαϊκή Οργάνωση Καταναλωτών (BEUC).
"Η Επιτροπή θα πρέπει να κλείσει κάθε κενό, όπως και τις πιθανότητες καταχρήσεων", δήλωσε ο Santos.
Η απάντηση της EFPIA:
Είναι σωστό οι ασθένειες να ταξινομούνται με βάση τον τύπο καθώς και τις γενετικές αποκλίσεις, καθώς αυτή είναι η επιστημονική πραγματικότητα.
Σε κάθε περίπτωση, όταν είναι διαθέσιμες άλλες θεραπείες, τα κίνητρα θα εφαρμόζονται μόνο σε προϊόντα που επιφέρουν σαφές όφελος για τους ασθενείς.
Σύνδεση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας
Η λεγόμενη εξαίρεση Bolar έχει σχεδιαστεί για να θέσει ένα όριο στις εξουσίες των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.
Επιτρέπει στις μη επώνυμες φαρμακευτικές εταιρείες να αρχίσουν να προετοιμάζουν αντιγραφικά φάρμακα πριν λήξουν οι πατέντες των πρωτότυπων προϊόντων, ώστε να είναι έτοιμες να εισέλθουν στην αγορά όταν λήξει ο χρόνος.
Ωστόσο, οι χώρες της ΕΕ έχουν διαφορετικές ερμηνείες για το πόσο ευρέως πρέπει να εφαρμόζεται η εξαίρεση.
Σε ορισμένες, οι εταιρείες γενοσήμων μπορούν να αρχίσουν διαπραγματεύσεις με τις υγειονομικές αρχές για τις τιμές των φθηνότερων εναλλακτικών φαρμάκων ακόμη και πριν από την επίσημη κυκλοφορία τους.
Σε άλλες όμως -συμπεριλαμβανομένων της Γερμανίας, της Ιταλίας και της Πολωνίας- οι πατέντες μπορούν να εμποδίσουν τις αρχές αποζημίωσης να συνομιλήσουν με τις εταιρείες γενοσήμων, μια πρακτική που ονομάζεται σύνδεση πατεντών.
Ένα ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου από το 2017 κάλεσε την Επιτροπή να τερματίσει την πρακτική αυτή.
Ένα σχέδιο έκδοσης της φαρμακευτικής νομοθεσίας αποσαφηνίζει την εξαίρεση Bolar ώστε να αναφέρει ρητά ότι καλύπτει επίσης τις αποφάσεις τιμολόγησης και επιστροφής χρημάτων.
Η απάντηση της EFPIA:
Ο νόμος ορίζει ότι η εξαίρεση Bolar δεν ισχύει για τις αιτήσεις τιμολόγησης και επιστροφής χρημάτων.
Ορισμένες εταιρείες γενόσημων φαρμάκων λανσάρουν ήδη προϊόντα σε χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης, ενώ υπάρχουν έγκυρες προστασίες πνευματικής ιδιοκτησίας, και η επέκταση της εξαίρεσης Bolar θα ενθάρρυνε περισσότερο αυτή τη συμπεριφορά.
Αντίσταση στην υποχρεωτική αδειοδότηση
Η υποχρεωτική αδειοδότηση - κατά την οποία οι κυβερνήσεις μπορούν να παρακάμψουν τις πατέντες και να επιτρέψουν σε άλλες εταιρείες να παρασκευάσουν ένα φάρμακο σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης - θεωρείται από καιρό από τη βιομηχανία ως υπαρξιακή απειλή.
Οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν ασκήσει έντονες πιέσεις κατά της εφαρμογής και μέχρι στιγμής είχαν έναν χρήσιμο σύμμαχο στο δίκαιο της ΕΕ - την προστασία των ρυθμιστικών δεδομένων.
Ενώ η υποχρεωτική αδειοδότηση μπορεί να αναγκάσει τη φαρμακευτική εταιρεία να μοιραστεί τη συνταγή ενός φαρμάκου, δεν υποχρεούται να μοιραστεί τα δεδομένα από τις δοκιμές του φαρμάκου, τα οποία χρειάζεται μια αντίπαλη εταιρεία για να εγκριθεί η δική της εκδοχή.
Η βιομηχανία έχει αντιταχθεί σθεναρά στις προσπάθειες να αυξηθεί η χρήση της υποχρεωτικής αδειοδότησης.
Για παράδειγμα, σε μια υποβολή του 2019 στην ετήσια μαύρη λίστα της αμερικανικής κυβέρνησης με τις χώρες που δεν υποκλίνονται στα πρότυπα διανοητικής ιδιοκτησίας της, ο αμερικανικός φαρμακευτικός κλάδος άσκησε με επιτυχία πιέσεις για να προστεθούν χώρες που χρησιμοποιούν την υποχρεωτική αδειοδότηση με τρόπο που δεν τους άρεσε.
Η φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ μπορεί να το αλλάξει αυτό, επιτρέποντας την αναστολή της προστασίας των δεδομένων και της αγοράς σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
Η απάντηση της EFPIA:
"Η EFPIA δεν έχει καμία σχέση με την προστασία των φαρμάκων.
Οι εταιρείες που εφευρίσκουν ένα φάρμακο θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να το διαθέσουν στην αγορά, δεδομένου ότι κατανοούν καλύτερα την τεχνολογία.
Η υποχρεωτική αδειοδότηση είναι μια επιλογή τελευταίας ευκαιρίας για καλό λόγο και η "αδικαιολόγητη προθυμία" για τη χρήση του μέτρου υπονομεύει την εμπιστοσύνη των επενδυτών και βλάπτει την καινοτομία".
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών