Η επιστημονική επιτροπή που επιβλέπει τη μελέτη συνέστησε την αναστολή λόγω ενός δυνητικού σήματος ασφάλειας και ενός δυσμενούς προφίλ κινδύνου-οφέλους
Η αμερικανική εταιρία βιοτεχνολογίας Regeneron ανακοίνωσε σήμερα 30/10 την αναστολή της κλινικής δοκιμής του κοκτέιλ της συνθετικών αντισωμάτων κατά της Covid-19 σε νοσοκομειακούς ασθενείς που χρειάζονται οξυγόνο υψηλής ροής αλλά όχι διασωλήνωση.
Αυτό το κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων χορηγήθηκε στον Donald Trump στις αρχές Οκτωβρίου και η Regeneron λίγο μετά κατέθεσε αίτηση χορήγησης άδειας υπό όρους στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), προκειμένου η θεραπευτική αγωγή της να μπορεί να διατεθεί ευρέως στους μη νοσοκομειακούς ασθενείς που έχουν ελαφρά ή μέτρια συμπτώματα.
Η εταιρία δεν διευκρίνισε σαφώς τον λόγο για την αναστολή της δοκιμής, δηλώνοντας μόνο ότι η επιστημονική επιτροπή που επιβλέπει τη μελέτη είχε συστήσει την αναστολή λόγω ενός "δυνητικού σήματος ασφάλειας και ενός δυσμενούς προφίλ κινδύνου-οφέλους".
Οι δοκιμές θεραπειών ή εμβολίων μπορεί να ανασταλούν όταν ένας συμμετέχων ασθενήσει, για όσο χρονικό διάστημα χρειαστεί να εξακριβωθεί αν η ασθένεια είναι μια παρενέργεια ή είναι ανεξάρτητη από το μόριο.
Αρκετές θεραπείες έχουν ανασταλεί έτσι τους τελευταίους μήνες, στη συνέχεια επαναλήφθηκαν (τα εμβόλια AstraZeneca και Johnson & Johnson). Μια θεραπεία αντισωμάτων άλλης εταιρίας, του ομίλου Eli Lilly, ανεστάλη πριν από δύο εβδομάδες.
www.bankingnews.gr
Αυτό το κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων χορηγήθηκε στον Donald Trump στις αρχές Οκτωβρίου και η Regeneron λίγο μετά κατέθεσε αίτηση χορήγησης άδειας υπό όρους στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), προκειμένου η θεραπευτική αγωγή της να μπορεί να διατεθεί ευρέως στους μη νοσοκομειακούς ασθενείς που έχουν ελαφρά ή μέτρια συμπτώματα.
Η εταιρία δεν διευκρίνισε σαφώς τον λόγο για την αναστολή της δοκιμής, δηλώνοντας μόνο ότι η επιστημονική επιτροπή που επιβλέπει τη μελέτη είχε συστήσει την αναστολή λόγω ενός "δυνητικού σήματος ασφάλειας και ενός δυσμενούς προφίλ κινδύνου-οφέλους".
Οι δοκιμές θεραπειών ή εμβολίων μπορεί να ανασταλούν όταν ένας συμμετέχων ασθενήσει, για όσο χρονικό διάστημα χρειαστεί να εξακριβωθεί αν η ασθένεια είναι μια παρενέργεια ή είναι ανεξάρτητη από το μόριο.
Αρκετές θεραπείες έχουν ανασταλεί έτσι τους τελευταίους μήνες, στη συνέχεια επαναλήφθηκαν (τα εμβόλια AstraZeneca και Johnson & Johnson). Μια θεραπεία αντισωμάτων άλλης εταιρίας, του ομίλου Eli Lilly, ανεστάλη πριν από δύο εβδομάδες.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών