Το τυχαίο... λάθος που αύξησε την αποτελεσματικότητα και οι επιστημονικές επιφυλάξεις
H φαρμακευτική AstraZeneca θα προχωρήσει πιθανότατα σε νέα δοκιμή προκειμένου να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της κατά της νόσου Covid-19, σύμφωνα με τον επικεφαλής της εταιρείας ο οποίος έκανε δηλώσεις στο πρακτορείο Bloomberg.
Την ίδια ώρα, διατυπώνονται αμφιβολίες σχετικά με την αποτελεσματικότητά του, η οποία σύμφωνα με την εταιρεία είναι 70%, με βάση δημοσίευμα των Financial Times κυρίως όσον αφορά τόσο το γεγονός ότι όσοι συμμετείχαν εθελοντικά σε έρευνες ήταν άνω των 55 ετών καθώς και το ότι… κατά λάθος χορηγήθηκε η μισή δόση στην πρώτη δοκιμή οπότε η αποτελεσματικότητά του αυξήθηκε στο 90%.
Την ίδια ώρα οι Ρώσοι επιστήμονες που αναπτύσσουν το Sputnik V κάλεσαν την AstraZeneca να χρησιμοποιήσει έναν συνδυασμό των δύο εμβολίων προκειμένου να αυξήσει τη δυνατότητα ανοσοποίησης που προσφέρει.
»Τώρα που βρήκαμε κατά τα φαινόμενα το τρόπο να επιτύχουμε μία καλύτερη αποτελεσματικότητα, πρέπει να το επαληθεύσουμε, οπότε πρέπει να διεξάγουμε μία πρόσθετη μελέτη» δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας Pascal Soriot σύμφωνα με το Bloomberg την Πέμπτη 26 Νοεμβρίου.
Η νέα έρευνα θα είναι πιθανότατα ακόμα μία «διεθνής μελέτη, αλλά αυτή θα γίνει ταχύτερα γιατί γνωρίζουμε ήδη ότι η αποτελεσματικότητα είναι υψηλή, οπότε χρειαζόμαστε μικρότερο αριθμό ασθενών».
FT: Αμφιβολίες για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της AstraZeneca για τον κορωνοϊό
Ο τρόπος με τον οποίο το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η φαρμακευτική AstraZeneca, έχουν χειριστεί την πρώιμη ανάγνωση των δεδομένων από τις δοκιμές του εμβολίου τους, κατά του κορωνοϊού, δημιουργεί αμφιβολίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του, αναφέρει δημοσίευμα των Financial Times.
Σύμφωνα με το δημοσίευμα, η δοσολογική μέθοδος που απέφερε ποσοστό αποτελεσματικότητας 90% για το εμβόλιο της Οξφόρδης και της AstraZeneca κατά του κορωνοϊού αφορούσε εθελοντές ηλικίας κάτω των 55 ετών, ένα σημαντικό δεδομένο που δεν επισημάνθηκε στις σχετικές ανακοινώσεις των αρχών της εβδομάδας.
Οι ερευνητές του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης ανακοίνωσαν τη Δευτέρα 23/11 ότι η μέση αποτελεσματικότητα του εμβολίου τους είναι 70%.
Στους εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν δύο πλήρεις δόσεις με διαφορά ενός μήνα η αποτελεσματικότητα ήταν 62%, αλλά σε μια μικρότερη ομάδα εθελοντών στους οποίους χορηγήθηκε αρχικά μισή δόση εμβολίου και έπειτα η ολόκληρη, το αντίστοιχο ποσοστό αυξήθηκε στο 90%.
Το δημοσίευμα υπενθυμίζει επίσης ότι η χορήγηση της μισής δόσης προέκυψε από λάθος.
(«Ο λόγος της μισής δόσης είναι μία ευτυχής συγκυρία» είχε δηλώσει στο Reuters ο επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης της AstraZeneca, Μενέλαος Πάγκαλος).
Τα «κενά»
Παράλληλα, επικαλείται τον Moncef Slaoui, επικεφαλής της Επιχείρησης Warp Speed, του προγράμματος χρηματοδότησης της κυβέρνησης των ΗΠΑ για την ανάπτυξη εμβολίων, ο οποίος αποκάλυψε ότι η δεύτερη υποομάδα περιορίστηκε σε άτομα ηλικίας 55 ετών και κάτω.
Κάτι που δε διευκρινίστηκε εξ' αρχής, όπως επισημαίνουν οι FT, αναφέροντας ότι όντας οι εθελοντές, κάτω των 55 αποτελούσαν ομάδα με χαμηλότερο ρίσκο σοβαρών συμπτωμάτων Covid.
Οι Financial Times αναφέρουν επίσης ότι η σχετική επισήμανση από τις ΗΠΑ προκάλεσε μείωση άνω του 6% στην τιμή της μετοχής της AstraZeneca.
Προσθέτει δε, ότι λόγω των διαφορών στη δοσολογική μέθοδο αλλά και στα διαφορετικά εικονικά φάρμακα που δόθηκαν σε κάποιους εθελοντές ανάλογα με τη χώρα όπου βρίσκονταν, ορισμένοι επιστήμονες θεωρούν πως ίσως τα μέχρι στιγμής αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών είναι πολύ ανομοιογενή για να παρουσιαστούν ως ένα ενιαίο πόρισμα.
Επιπλέον, οι FT σημειώνουν ότι ένα εμβόλιο με ποσοστό αποτελεσματικότητας 70% θα λάμβανε έγκριση χρήσης, καθώς το όριο έχει θεσπιστεί στο 50%, καθώς και ότι το σκεύασμα της Οξφόρδης έχει πλεονεκτήματα έναντι εκείνων της Pfizer και της Moderna, όπως το χαμηλότερο κόστος και η ευκολότερη συντήρηση
Ρωσία: Η AstraZeneca να συνδυάσει το εμβόλιό της με το Sputnik V για να αυξήσει την αποτελεσματικότητά του
Η AstraZeneca πρέπει να επιχειρήσει να συνδυάσει το πειραματικό εμβόλιο με το ρωσικό σκεύασμα προκειμένου να ενισχύσει την αποτελεσματικότητά του, δήλωσαν την Πέμπτη 26 Νοεμβρίου οι επικεφαλής ανάπτυξης του εμβολίου Sputnik V.
Η Ρωσία δήλωσε ότι το εμβόλιο Sputnik V είναι σε ποσοστό 92% αποτελεσματικό όσον αφορά την ανοσοποίηση από το COVID-19, σύμφωνα με τα αποτελέσματα του ενδιάμεσου κύματος δοκιμών, ενώ η AstraZeneca αντιστοίχως δημοσιοποίησε ότι το εμβόλιο το οποίο αναπτύσσει ήταν κατά 70% αποτελεσματικό όσον αφορά τις βασικές δοκιμές και ενδέχεται να είναι έως και 90% αποτελεσματικό.
«Εάν προχωρήσετε σε μια νέα κλινική δοκιμή, προτείνουμε να δοκιμάσετε ένα σχήμα συνδυασμού του εμβολιασμού AZ με το #SputnikV ανθρώπινο αδενοϊικό (adenoviral) εμβόλιο για ενίσχυση της αποτελεσματικότητάς του», ανέφεραν οι επικεφαλής της ανάπτυξης του ρωσικού εμβολίου στο λογαριασμό τους στο Twitter.
«Ο συνδυασμός εμβολίων μπορεί να αποδειχθεί σημαντικός για το δεύτερο κύμα των εμβολιασμών».
Chris Whitty (αρχίατρος Αγγλίας): Οι ρυθμιστικές αρχές θα αποφανθούν για την ασφάλεια
Μετά τις αμφιβολίες όσον αφορά στα δεδομένα που έχουν δημοσιεύσει AstraZeneca και Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, ο Chris Whitty εστίασε στην ανάγκη αξιολόγησης των δεδομένων από τον Οργανισμό Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης του Ηνωμένου Βασιλείου
Αρνητικός στο ενδεχόμενο να στηρίξει την ασφάλεια του εμβολίου της Οξφόρδης εμφανίστηκε ο Αρχίατρος της Αγγλίας, Chris Whitty, μετά την έντονη κριτική που ασκήθηκε στην AstraZeneca για έλλειψη εγκυρότητας όσον αφορά στην παρουσίαση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου.
Μάλιστα, ο κορυφαίος επιστήμονας της Βρετανίας, σε συνέντευξη Τύπου, τόνισε ότι ο Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης του Ηνωμένου Βασιλείου θα πρέπει να αποφανθεί για την ασφάλεια ή μη του εμβολίου, εάν χορηγηθεί σε λίγο καιρό σε εκατομμύρια Βρετανούς.
«Η απάντηση προκύπτει από επιστημονική συζήτηση.
Το βασικό είναι να εμπιστευτούμε τον άριστο ρυθμιστή, τον οργανισμό MHRA.
Θα κάνουν μια αξιολόγηση με πολλά δεδομένα», τόνισε ο Whitty.
«Tο σημαντικό με το εμβόλιο της AstraZeneca κατά του Covid-19 ήταν ότι λειτούργησε», δήλωσε από την πλευρά του ο επικεφαλής Επιστημονικός Σύμβουλος της Βρετανικής κυβέρνησης Patrick Vallance την Πέμπτη 26 Νοεμβρίου, όταν ρωτήθηκε όσον αφορά τις αμφιβολίες που έχουν διατυπωθεί όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, σύμφωνα με δημοσίευμα του Reuters.
«Το βασικό ζήτημα είναι ότι το εμβόλιο λειτουργεί και αυτό αποτελεί ιδιαίτερα συναρπαστική εξέλιξη», δήλωσε ο Vallance κατά τη διάρκεια συνέντευξης τύπου με τον πρωθυπουργό Boris Johnson.
www.bankingnews.gr
Την ίδια ώρα, διατυπώνονται αμφιβολίες σχετικά με την αποτελεσματικότητά του, η οποία σύμφωνα με την εταιρεία είναι 70%, με βάση δημοσίευμα των Financial Times κυρίως όσον αφορά τόσο το γεγονός ότι όσοι συμμετείχαν εθελοντικά σε έρευνες ήταν άνω των 55 ετών καθώς και το ότι… κατά λάθος χορηγήθηκε η μισή δόση στην πρώτη δοκιμή οπότε η αποτελεσματικότητά του αυξήθηκε στο 90%.
Την ίδια ώρα οι Ρώσοι επιστήμονες που αναπτύσσουν το Sputnik V κάλεσαν την AstraZeneca να χρησιμοποιήσει έναν συνδυασμό των δύο εμβολίων προκειμένου να αυξήσει τη δυνατότητα ανοσοποίησης που προσφέρει.
»Τώρα που βρήκαμε κατά τα φαινόμενα το τρόπο να επιτύχουμε μία καλύτερη αποτελεσματικότητα, πρέπει να το επαληθεύσουμε, οπότε πρέπει να διεξάγουμε μία πρόσθετη μελέτη» δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας Pascal Soriot σύμφωνα με το Bloomberg την Πέμπτη 26 Νοεμβρίου.
Η νέα έρευνα θα είναι πιθανότατα ακόμα μία «διεθνής μελέτη, αλλά αυτή θα γίνει ταχύτερα γιατί γνωρίζουμε ήδη ότι η αποτελεσματικότητα είναι υψηλή, οπότε χρειαζόμαστε μικρότερο αριθμό ασθενών».
FT: Αμφιβολίες για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της AstraZeneca για τον κορωνοϊό
Ο τρόπος με τον οποίο το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η φαρμακευτική AstraZeneca, έχουν χειριστεί την πρώιμη ανάγνωση των δεδομένων από τις δοκιμές του εμβολίου τους, κατά του κορωνοϊού, δημιουργεί αμφιβολίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του, αναφέρει δημοσίευμα των Financial Times.
Σύμφωνα με το δημοσίευμα, η δοσολογική μέθοδος που απέφερε ποσοστό αποτελεσματικότητας 90% για το εμβόλιο της Οξφόρδης και της AstraZeneca κατά του κορωνοϊού αφορούσε εθελοντές ηλικίας κάτω των 55 ετών, ένα σημαντικό δεδομένο που δεν επισημάνθηκε στις σχετικές ανακοινώσεις των αρχών της εβδομάδας.
Οι ερευνητές του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης ανακοίνωσαν τη Δευτέρα 23/11 ότι η μέση αποτελεσματικότητα του εμβολίου τους είναι 70%.
Στους εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν δύο πλήρεις δόσεις με διαφορά ενός μήνα η αποτελεσματικότητα ήταν 62%, αλλά σε μια μικρότερη ομάδα εθελοντών στους οποίους χορηγήθηκε αρχικά μισή δόση εμβολίου και έπειτα η ολόκληρη, το αντίστοιχο ποσοστό αυξήθηκε στο 90%.
Το δημοσίευμα υπενθυμίζει επίσης ότι η χορήγηση της μισής δόσης προέκυψε από λάθος.
(«Ο λόγος της μισής δόσης είναι μία ευτυχής συγκυρία» είχε δηλώσει στο Reuters ο επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης της AstraZeneca, Μενέλαος Πάγκαλος).
Τα «κενά»
Παράλληλα, επικαλείται τον Moncef Slaoui, επικεφαλής της Επιχείρησης Warp Speed, του προγράμματος χρηματοδότησης της κυβέρνησης των ΗΠΑ για την ανάπτυξη εμβολίων, ο οποίος αποκάλυψε ότι η δεύτερη υποομάδα περιορίστηκε σε άτομα ηλικίας 55 ετών και κάτω.
Κάτι που δε διευκρινίστηκε εξ' αρχής, όπως επισημαίνουν οι FT, αναφέροντας ότι όντας οι εθελοντές, κάτω των 55 αποτελούσαν ομάδα με χαμηλότερο ρίσκο σοβαρών συμπτωμάτων Covid.
Οι Financial Times αναφέρουν επίσης ότι η σχετική επισήμανση από τις ΗΠΑ προκάλεσε μείωση άνω του 6% στην τιμή της μετοχής της AstraZeneca.
Προσθέτει δε, ότι λόγω των διαφορών στη δοσολογική μέθοδο αλλά και στα διαφορετικά εικονικά φάρμακα που δόθηκαν σε κάποιους εθελοντές ανάλογα με τη χώρα όπου βρίσκονταν, ορισμένοι επιστήμονες θεωρούν πως ίσως τα μέχρι στιγμής αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών είναι πολύ ανομοιογενή για να παρουσιαστούν ως ένα ενιαίο πόρισμα.
Επιπλέον, οι FT σημειώνουν ότι ένα εμβόλιο με ποσοστό αποτελεσματικότητας 70% θα λάμβανε έγκριση χρήσης, καθώς το όριο έχει θεσπιστεί στο 50%, καθώς και ότι το σκεύασμα της Οξφόρδης έχει πλεονεκτήματα έναντι εκείνων της Pfizer και της Moderna, όπως το χαμηλότερο κόστος και η ευκολότερη συντήρηση
Ρωσία: Η AstraZeneca να συνδυάσει το εμβόλιό της με το Sputnik V για να αυξήσει την αποτελεσματικότητά του
Η AstraZeneca πρέπει να επιχειρήσει να συνδυάσει το πειραματικό εμβόλιο με το ρωσικό σκεύασμα προκειμένου να ενισχύσει την αποτελεσματικότητά του, δήλωσαν την Πέμπτη 26 Νοεμβρίου οι επικεφαλής ανάπτυξης του εμβολίου Sputnik V.
Η Ρωσία δήλωσε ότι το εμβόλιο Sputnik V είναι σε ποσοστό 92% αποτελεσματικό όσον αφορά την ανοσοποίηση από το COVID-19, σύμφωνα με τα αποτελέσματα του ενδιάμεσου κύματος δοκιμών, ενώ η AstraZeneca αντιστοίχως δημοσιοποίησε ότι το εμβόλιο το οποίο αναπτύσσει ήταν κατά 70% αποτελεσματικό όσον αφορά τις βασικές δοκιμές και ενδέχεται να είναι έως και 90% αποτελεσματικό.
«Εάν προχωρήσετε σε μια νέα κλινική δοκιμή, προτείνουμε να δοκιμάσετε ένα σχήμα συνδυασμού του εμβολιασμού AZ με το #SputnikV ανθρώπινο αδενοϊικό (adenoviral) εμβόλιο για ενίσχυση της αποτελεσματικότητάς του», ανέφεραν οι επικεφαλής της ανάπτυξης του ρωσικού εμβολίου στο λογαριασμό τους στο Twitter.
«Ο συνδυασμός εμβολίων μπορεί να αποδειχθεί σημαντικός για το δεύτερο κύμα των εμβολιασμών».
Chris Whitty (αρχίατρος Αγγλίας): Οι ρυθμιστικές αρχές θα αποφανθούν για την ασφάλεια
Μετά τις αμφιβολίες όσον αφορά στα δεδομένα που έχουν δημοσιεύσει AstraZeneca και Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, ο Chris Whitty εστίασε στην ανάγκη αξιολόγησης των δεδομένων από τον Οργανισμό Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης του Ηνωμένου Βασιλείου
Αρνητικός στο ενδεχόμενο να στηρίξει την ασφάλεια του εμβολίου της Οξφόρδης εμφανίστηκε ο Αρχίατρος της Αγγλίας, Chris Whitty, μετά την έντονη κριτική που ασκήθηκε στην AstraZeneca για έλλειψη εγκυρότητας όσον αφορά στην παρουσίαση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου.
Μάλιστα, ο κορυφαίος επιστήμονας της Βρετανίας, σε συνέντευξη Τύπου, τόνισε ότι ο Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης του Ηνωμένου Βασιλείου θα πρέπει να αποφανθεί για την ασφάλεια ή μη του εμβολίου, εάν χορηγηθεί σε λίγο καιρό σε εκατομμύρια Βρετανούς.
«Η απάντηση προκύπτει από επιστημονική συζήτηση.
Το βασικό είναι να εμπιστευτούμε τον άριστο ρυθμιστή, τον οργανισμό MHRA.
Θα κάνουν μια αξιολόγηση με πολλά δεδομένα», τόνισε ο Whitty.
«Tο σημαντικό με το εμβόλιο της AstraZeneca κατά του Covid-19 ήταν ότι λειτούργησε», δήλωσε από την πλευρά του ο επικεφαλής Επιστημονικός Σύμβουλος της Βρετανικής κυβέρνησης Patrick Vallance την Πέμπτη 26 Νοεμβρίου, όταν ρωτήθηκε όσον αφορά τις αμφιβολίες που έχουν διατυπωθεί όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, σύμφωνα με δημοσίευμα του Reuters.
«Το βασικό ζήτημα είναι ότι το εμβόλιο λειτουργεί και αυτό αποτελεί ιδιαίτερα συναρπαστική εξέλιξη», δήλωσε ο Vallance κατά τη διάρκεια συνέντευξης τύπου με τον πρωθυπουργό Boris Johnson.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών