Όσο περισσότερος πληθυσμός εμβολιάζεται κατά του κορωνοϊού, τόσο διευρύνεται το φάσμα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Σχετικά Άρθρα
Προσοχή λήγουν πολλά εμβόλια τον Αύγουστο στην Ελλάδα - Ανεύθυνη κινδυνολογία για την Delta έχει πολύ χαμηλή θνητότητα
Politico: H Moderna κατηγορείται ότι μεταφέρει τα κέρδη από τα εμβόλια σε φορολογικούς «παραδείσους»
Fauci (HΠΑ): Τα εμβόλια των Pfizer, Moderna και Johnson & Johnson θα λάβουν πλήρη έγκριση από την FDA
Τα εμβόλια δεν προκαλούν μόνο καρδιακές φλεγμονές στους νέους αλλά και το νευρολογικό σύνδρομο Guillain-Barré
Γιατί δεν θα καταστούν καθολικά υποχρεωτικοί οι εμβολιασμοί; – Ανήθικη πράξη ο διαχωρισμός, όταν οι εμβολιασμένοι «προστατεύονται»
Μετά την συγγνώμη του Bourla… η Pfizer θα ζητήσει και επίσημα τρίτο εμβολιασμό κατά του Covid 19 από ΗΠΑ και Ευρώπη
Άλλωστε, όπως επισημαίνουν οι περισσότεροι επιστήμονες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν όσο περισσότερος πληθυσμός εμβολιάζεται κατά του κορωνοϊού, όμως το θετικό είναι ότι είναι ότι παραμένουν σπάνιες ή στη χειρότερη περίπτωση διαχειρίσιμες σε ένα οριακό ποσοστό των εμβολιασθέντων.
Όπως επίσης επισημαίνει το MedShadow Vaccine Tracker, μερικοί κίνδυνοι και μικρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ένας πονόλαιμος ή ένα ελαφρύ δερματικό εξάνθημα, αξίζουν σαφώς το όφελος της προστασίας από μια ασθένεια.
Σε αυτό το πλαίσιο, συγκέντρωσε και όλες τις παρενέργειες που έχουν καταγραφεί στη Φάση 3, δηλαδή κατά την εφαρμογή του εμβολίου σε μεγάλες ομάδες ανθρώπων (δεκάδες χιλιάδες).
Αυτό το στάδιο είναι το τελευταίο πριν το FDA εξετάσει την έγκριση για χρήση στον πληθυσμό γενικά.
Moderna
Η Moderna ξεκίνησε κλινικές δοκιμές Φάσης III για το εμβόλιο της τον Ιούλιο.
Σε προηγούμενες δοκιμές, σχεδόν οι μισοί ασθενείς παρουσίασαν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πόνος στο σημείο της ένεσης, εξάνθημα, πονοκεφάλους, πόνος στους μυς, ναυτία και πυρετούς μετά τη δεύτερη δόση.
Αυτά τα αποτελέσματα γενικά υποχώρησαν εντός δύο ημερών.
Στην έκθεση FDA που δημοσιεύτηκε τον Δεκέμβριο, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (91,6% των ασθενών), κόπωση (68,5%), πονοκέφαλος (63,0%), μυϊκός πόνος (59,6%), πόνος στις αρθρώσεις (44,8%) και ρίγη (43,4%).
Τρεις ασθενείς εμφάνισαν Bell's Palsy, μια ξαφνική και συνήθως προσωρινή αποδυνάμωση ή παράλυση των μυών του προσώπου.
Το CDC αναφέρει ότι το 11% των ασθενών παρουσίασαν πρησμένους λεμφαδένες μετά την πρώτη λήψη.
Αυτό αυξήθηκε στο 16% μετά τη δεύτερη δόση.
Οι περιπτώσεις που προβλημάτισαν
18 Ιανουαρίου: Στην Καλιφόρνια, αξιωματούχοι διέκοψαν τη χρήση μιας συγκεκριμένης παρτίδας εμβολίων Moderna (παρτίδα 41L20A) μετά από ένα μικρό σύμπλεγμα (λιγότεροι από 10) ασθενών σε μια συγκεκριμένη περιοχή που εμφάνισαν αλλεργικές αντιδράσεις που απαιτούσαν ιατρική φροντίδα.
1 Φεβρουαρίου: Μια μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν το εμβόλιο αφού είχαν προηγουμένως μολυνθεί με COVID-19 έδειξαν μεγαλύτερη ανοσοαπόκριση στην πρώτη λήψη και πιο έντονες παρενέργειες που σχετίζονται με ισχυρές ανοσολογικές αντιδράσεις όπως πυρετός και μυϊκοί πόνοι .
Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς που έλαβαν είτε το εμβόλιο Moderna είτε το Pfizer.
Ορισμένοι επιστήμονες πιστεύουν ότι αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται μόνο μία δόση για να έχουν επαρκή ανοσία, αλλά απαιτείται περισσότερη έρευνα.
12 Φεβρουαρίου: Από τις πρώτες 7,5 εκατομμύρια δόσεις που χορηγήθηκαν από τις 14 Δεκεμβρίου έως τις 18 Ιανουαρίου, 19 περιπτώσεις αναφυλαξίας αναφέρθηκαν στο VAERS μετά το εμβόλιο Moderna.
Κανένας ασθενής δεν πέθανε από αναφυλαξία.
Οι ασθενείς παρακολουθούνται για 15-30 λεπτά μετά τη λήψη του εμβολίου για πιθανά σημάδια αναφυλαξίας.
Το CDC προτείνει ότι όποιος έχει άμεση αλλεργική αντίδραση σε μία δόση εμβολίου mRNA (Moderna ή Pfizer) δεν πρέπει να λάβει τη δεύτερη δόση.
Πολλοί ασθενείς αναφέρουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που εμφανίζονται λίγο μετά την ένεση ή έως και μια εβδομάδα αργότερα.
Αυτές οι αντιδράσεις - που χαρακτηρίζονται από πρήξιμο, ερυθρότητα, κνησμό, εξανθήματα, ζέστη και πόνο - αναμένεται να διαρκέσουν μια μέρα έως μια εβδομάδα.
Οι γιατροί τονίζουν ότι ενώ αυτά τα φαινόμενα μπορεί να είναι ενοχλητικά, δεν είναι επικίνδυνα και δεν πρέπει να εμποδίζουν κάποιον να πάρει τη δεύτερη δόση.
Μέχρι στιγμής, οι γιατροί δεν αναφέρουν ότι βλέπουν αυτές τις αντιδράσεις μετά τη δεύτερη δόση, ωστόσο έχουν δοθεί τόσο λίγα μέχρι στιγμής που οι επιστήμονες δεν είναι σίγουροι πόσο συχνές θα είναι στον δεύτερο γύρο.
3 Μαρτίου: Οι ερευνητές στο Mass General Hospital δημιούργησαν ένα μητρώο για επαγγελματίες του τομέα της υγείας για να αναφέρουν άμεσες και καθυστερημένες αντιδράσεις στους εμβολιασμούς COVID-19.
Στις 3 Μαρτίου, οι ερευνητές δημοσίευσαν ένα γράμμα στο New England Journal of Medicine που περιγράφει μια σειρά από 12 καθυστερημένες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα και εξανθήματα.
Οι ερευνητές έγραψαν ότι ένας ασθενής έλαβε αντιβιοτικά αν και δεν ήταν απαραίτητα.
Αρκετοί άλλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με στεροειδή ή αντιφλεγμονώδη.
8 Μαρτίου: Ερευνητές από την Mass General Brigham δημοσίευσαν μια Ερευνητική Επιστολή στην JAMA, αναλύοντας τις αλλεργικές αντιδράσεις σε υπαλλήλους που έλαβαν τα εμβόλιά τους εκεί.
Από 52.805 συμμετέχοντες, το 2,1% εμφάνισε κάποιο είδος αλλεργικής αντίδρασης, όπως κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα, οίδημα ή αναπνευστικά συμπτώματα μέσα στις τρεις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Οι αλλεργίες ήταν ελαφρώς πιο συχνές με το εμβόλιο Moderna από το εμβόλιο Pfizer (2,2% σε σύγκριση με 1,95%).
Δεκαέξι βίωσαν αναφυλαξία.
Η Moderna ανακοίνωσε ότι θα ξεκινήσει τη δοκιμή του εμβολίου της σε παιδιά και εφήβους, οι οποίοι πιστεύουν ότι μπορεί να έχουν ισχυρότερες ανοσολογικές αντιδράσεις, οδηγώντας σε πιο έντονες παρενέργειες.
20 Απριλίου: Οι ερευνητές έχουν λάβει περισσότερες από 25.000 απαντήσεις σε μια διαδικτυακή έρευνα σχετικά με τις εμμηνορροϊκές αλλαγές μετά τη λήψη οποιουδήποτε εμβολίου COVID-19.
Η έρευνα συνεχίζεται καθώς οι ερευνητές ελπίζουν να αποκτήσουν καλύτερη κατανόηση των μελλοντικών κατευθύνσεων της έρευνας.
Ένα άρθρο που δημοσιεύθηκε στους New York Times εξηγεί πώς τα εμβόλια θα μπορούσαν ενδεχομένως να αλληλεπιδράσουν με τους εμμηνορροϊκούς κύκλους και γιατί δεν το γνωρίζουμε ακόμη.
22 Απριλίου: Το CDC δημοσίευσε μια ανάλυση δεδομένων από τους πρώτους μήνες εθελοντικών ερευνών ασφαλούς V που έδειξαν ότι τα εμβόλια Moderna και Pfizer είναι ασφαλή για εγκύους.
Οι έγκυες ανέφεραν ότι είχαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πυρετός, κεφαλαλγία και ρίγη από τον γενικό πληθυσμό, αλλά περισσότερες δήλωσαν ότι παρουσίασαν ναυτία και πόνο στο σημείο της ένεσης.
Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων της εγκυμοσύνης, όπως η πρόωρη γέννηση ήταν παρόμοια με τα ποσοστά που παρατηρήθηκαν πριν από την πανδημία.
Αν και πολλά στοιχεία είναι καθησυχαστικά, οι αξιωματούχοι σημείωσαν ότι θα απαιτηθούν περισσότερες μελέτες.
27 Απριλίου: Κλινικές δοκιμές εμβολίων Moderna και Pfizer έδειξαν 7 περιπτώσεις Bell's Palsy.
Μια ανάλυση που δημοσιεύθηκε στο JAMA έδειξε ότι τα στοιχεία δεν ήταν πιο συχνά μετά από αυτά τα εμβόλια από άλλα εμβόλια.
Δεν είναι σαφές εάν τα εμβόλια αυξάνουν τον κίνδυνο παράλυσης του προσώπου, αλλά οι συγγραφείς γράφουν ότι «εάν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της παράλυσης του προσώπου και των εμβολίων mRNA COVID-19, ο κίνδυνος είναι πιθανώς πολύ χαμηλός, όπως και με άλλα ιικά εμβόλια».
5 Μαΐου: Οι ερευνητές δημοσίευσαν μια λεπτομερή ανάλυση των δερματικών αντιδράσεων μετά από εμβολιασμούς Moderna και Pfizer, συμπεριλαμβανομένων πρήξιμο και εξανθήματα.
Οι περισσότεροι ασθενείς με αντιδράσεις πρώτης δόσης δεν είχαν αντιδράσεις μετά τη δεύτερη δόση τους.
20 Μαΐου: Μια ανάλυση που δημοσιεύθηκε στο JAMA δείχνει ότι η απώλεια ακοής ΔΕΝ είναι παρενέργεια των εμβολίων Pfizer ή Moderna.
10 Ιουνίου: Το CDC αναφέρει ότι από τις 31 Μαΐου, το VAERS είχε λάβει 475 αναφορές μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας σε άτομα ηλικίας 30 ετών και νεότερους που έλαβαν εμβόλιο COVID-19.
Μετά την παρακολούθηση, το CDC και το FDA επιβεβαίωσαν 226 από τις αναφορές.
23 Ιουνίου: Περίπου 1,9% των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που έλαβαν εμβολιασμό mRNA είχαν δερματική αντίδραση όπως φαγούρα ή εξάνθημα μετά την πρώτη δόση.
Οι περισσότεροι (83%) που ανέφεραν μια δερματική αντίδραση μετά την πρώτη δόση, δεν την παρουσίασαν ξανά μετά τη δεύτερη δόση, σύμφωνα με μια μελέτη στο JAMA Dermatology.
Ένα άλλο 2,3% παρουσίασε δερματική αντίδραση μετά από τη δεύτερη μόνο δόση.
Pfizer
Η Pfizer ξεκίνησε την κλινική δοκιμή Φάσης III για το εμβόλιο της τον Ιούλιο.
Σε προηγούμενες δοκιμές, ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πόνο στο σημείο της ένεσης, εξάνθημα, πονοκεφάλους, μυϊκό πόνο, ναυτία και πυρετούς.
Αυτά τα αποτελέσματα γενικά υποχώρησαν εντός δύο ημερών.
Η έκθεση FDA που δημοσιεύτηκε τον Δεκέμβριο ανέφερε ότι οι πιο συχνές αντιδράσεις ήταν οι πόνοι στο σημείο της ένεσης (84,1%), η κόπωση (62,9%), ο πονοκέφαλος (55,1%), ο μυϊκός πόνος (38,3%), οι ρίγη (31,9%), ο πόνος στις αρθρώσεις (23,6%) ), ο πυρετός (14,2%).
Πρησμένοι λεμφαδένες εμφανίστηκαν στο 0,3% των ασθενών.
Το FDA ανέφερε ότι τέσσερις ασθενείς που έλαβαν το εμβόλιο εμφάνισαν Bell's Palsy.
Οι περιπτώσεις που προβλημάτισαν
12 Ιανουαρίου: Ένας γιατρός στη Φλόριντα πέθανε 16 ημέρες μετά τη λήψη του εμβολίου από μια σπάνια διαταραχή του αίματος, οξεία ανοσοποιητική θρομβοπενία.
Τόσο η Pfizer όσο και το CDC ερευνούν, αν και η εταιρεία έχει κυκλοφορήσει μια δήλωση ότι μέχρι στιγμής, δεν έχουν δει σημάδια στις κλινικές δοκιμές ή δεδομένα που έχουν συλλεχθεί από πρώιμους εμβολιασμούς ότι ο θάνατος θα μπορούσε να σχετίζεται με το εμβόλιο.
Η ανοσολογική θρομβοπενία της διαταραχής του αίματος, έχει επίσης θεωρηθεί ως μια σπάνια επιπλοκή του ίδιου του COVID-19, τόσο σε συμπτωματικούς όσο και σε ασυμπτωματικούς ασθενείς.
19 Ιανουαρίου: Είκοσι τρεις ηλικιωμένοι ασθενείς στη Νορβηγία πέθαναν μετά τη λήψη του εμβολίου της Pfizer.
Αξιωματούχοι ερευνούν εάν οι θάνατοι σχετίζονται με το εμβόλιο.
Ο Anthony Fauci, MD, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ, προτείνει ότι ενώ οι θάνατοι μπορεί να είναι συμπτωματικοί δεδομένου του εύθραυστου πληθυσμού, είναι πιθανό οι παρενέργειες των εμβολίων, όπως οι πυρετοί, να έχουν επιδεινώσει τα αδύναμα σώματα των ασθενών και να συνέβαλαν στους θανάτους τους.
Η Νορβηγία έχει εμβολιάσει περίπου 45.000 άτομα μέχρι στιγμής, τα περισσότερα από τα οποία ζουν σε γηροκομεία.
1 Φεβρουαρίου: Μια μελέτη που δημοσιεύτηκε την 1η Φεβρουαρίου έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν το εμβόλιο αφού είχαν προηγουμένως μολυνθεί με COVID-19 έδειξαν μεγαλύτερη ανοσοαπόκριση στην πρώτη λήψη και πιο έντονες παρενέργειες που σχετίζονται με ισχυρές ανοσολογικές αντιδράσεις όπως πυρετός και μυϊκοί πόνοι .
Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς που έλαβαν είτε το εμβόλιο Moderna είτε το Pfizer.
Ορισμένοι επιστήμονες πιστεύουν ότι αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται μόνο μία δόση για να έχουν επαρκή ανοσία, αλλά απαιτείται περισσότερη έρευνα.
12 Φεβρουαρίου: Από τις πρώτες 9,9 εκατομμύρια δόσεις που χορηγήθηκαν από τις 14 Δεκεμβρίου έως τις 18 Ιανουαρίου, 47 περιπτώσεις αναφυλαξίας αναφέρθηκαν στο VAERS μετά το εμβόλιο Pfizer.
Οι ασθενείς παρακολουθούνται για 15-30 λεπτά μετά τη λήψη του εμβολίου για να σημάδια αναφυλαξίας.
Το CDC προτείνει ότι όποιος έχει άμεση αλλεργική αντίδραση σε μία δόση εμβολίου mRNA (Moderna ή Pfizer) δεν πρέπει να λάβει τη δεύτερη δόση.
8 Μαρτίου: Ερευνητές από την Mass General Brigham δημοσίευσαν μια Ερευνητική Επιστολή στην JAMA, αναλύοντας τις αλλεργικές αντιδράσεις σε υπαλλήλους που έλαβαν τις δόσεις τους εκεί.
Από 52.805 συμμετέχοντες, το 2,1% εμφάνισε κάποιο είδος αλλεργικής αντίδρασης, όπως κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα, οίδημα ή αναπνευστικά συμπτώματα μέσα στις τρεις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Οι αλλεργίες ήταν ελαφρώς πιο συχνές με το εμβόλιο Moderna από το εμβόλιο Pfizer (2,2% σε σύγκριση με 1,95%).
Δεκαέξι βίωσαν αναφυλαξία.
30 Μαρτίου: Οι ερευνητές δημοσιεύουν μια μελέτη περίπτωσης ενός μόνο ασθενούς στην οποία υποπτεύονται ότι το εμβόλιο Pfizer μπορεί να προκάλεσε φλεγμονή της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Η φλεγμονή αντιμετωπίστηκε και ο ασθενής βρίσκεται σε καταστολή.
Οι ερευνητές και οι ομάδες υπεράσπισης της ΡΑ εξακολουθούν να συμβουλεύουν τους ασθενείς να κάνουν το εμβόλιο, καθώς τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων μιας φλεγμονής.
20 Απριλίου: Οι ερευνητές έχουν λάβει περισσότερες από 25.000 απαντήσεις σε μια διαδικτυακή έρευνα σχετικά με τις εμμηνορροϊκές αλλαγές μετά τη λήψη οποιουδήποτε εμβολίου COVID-19.
Η έρευνα συνεχίζεται καθώς οι ερευνητές ελπίζουν να αποκτήσουν καλύτερη κατανόηση των μελλοντικών κατευθύνσεων της έρευνας.
22 Απριλίου: Το CDC δημοσίευσε μια ανάλυση δεδομένων από τους πρώτους μήνες εθελοντικών ερευνών ασφαλούς V που έδειξαν ότι τα εμβόλια Moderna και Pfizer είναι ασφαλή για εγκύους.
10 Μαΐου: Το εμβόλιο της Pfizer έλαβε εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης για παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών.
Η εταιρεία ανέφερε ότι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη και πυρετός ήταν πιο συχνές σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα από τους ενήλικες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε εφήβους ηλικίας 12 έως 15 ετών περιελάμβαναν πόνο στο σημείο της ένεσης (90,5%), κόπωση (77,5%), κεφαλαλγία (75,5%), ρίγη (49,2%), μυϊκό πόνο (42,2%), πυρετό (24,3%) ), πόνος στις αρθρώσεις (20,2%), οίδημα στο σημείο της ένεσης (9,2%), ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (8,6%), λεμφαδενοπάθεια (0,8%) και ναυτία (0,4%).
Αυτές οι επιδράσεις υποχώρησαν γενικά εντός 1-2 ημερών.
20 Μαΐου: Μια ανάλυση που δημοσιεύθηκε στο JAMA δείχνει ότι η απώλεια ακοής ΔΕΝ είναι παρενέργεια των εμβολίων Pfizer ή Moderna.
23 Μαΐου: Το CDC ερευνά αναφορές μυοκαρδίτιδας σε μικρό αριθμό εμβολιασμένων εφήβων.
Η μυοκαρδίτιδα ή η φλεγμονή της καρδιάς έχει πολλές αιτίες, αλλά η ιογενής λοίμωξη είναι η πιο κοινή αιτία.
Το 2019, ένα εκατομμύριο άτομα διαγνώστηκαν με μυοκαρδίτιδα, τα περισσότερα από τα οποία ήταν κάτω των 40 ετών.
Δεν είναι ακόμη σαφές εάν αυτά τα συμβάντα σχετίζονται με το εμβόλιο.
9 Ιουνίου: Μια μελέτη στο Nature Medicine υποδηλώνει ότι μπορεί να υπάρχει πολύ ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος διαταραχών του αίματος μετά τη λήψη του εμβολίου AstraZeneca, αλλά όχι του Pfizer.
Η μελέτη βασίστηκε σε ανάλυση ιατρικών αρχείων στη Σκωτία.
Οι ερευνητές λένε ότι τα οφέλη του εμβολίου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων και ότι τα αποτελέσματά τους δεν πρέπει να αλλάζουν πολιτική.
Τα ποσοστά είναι παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται με άλλα κοινά εμβόλια.
10 Ιουνίου: Το CDC αναφέρει ότι από τις 31 Μαΐου, το VAERS είχε λάβει 475 αναφορές μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας σε άτομα ηλικίας 30 ετών και νεότερους που έλαβαν εμβόλιο COVID-19.
Μετά την παρακολούθηση, το CDC και το FDA επιβεβαίωσαν 226 από τις αναφορές.
Τονίζουν ότι περισσότερα από 18 εκατομμύρια άτομα ηλικίας 12-24 έχουν λάβει τουλάχιστον μία δόση εμβολίου COVID-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες.
23 Ιουνίου: Περίπου 1,9% των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που έλαβαν εμβολιασμό με mRNA είχαν δερματική αντίδραση όπως φαγούρα ή εξάνθημα μετά την πρώτη δόση.
Οι περισσότεροι (83%) που ανέφεραν μια δερματική αντίδραση μετά την πρώτη δόση, δεν την παρουσίασαν ξανά μετά τη δεύτερη δόση, σύμφωνα με μια μελέτη σήμερα στο JAMA Dermatology.
Ένα άλλο 2,3% παρουσίασε δερματική αντίδραση μετά από τη δεύτερη μόνο δόση.
CanSinBio (Κίνα)
Η Κίνα χορήγησε την έγκριση έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο CanSinBio πριν ξεκινήσει μια δοκιμή Φάσης III τον Αύγουστο.
Στη δοκιμή Φάσης II, σχεδόν τα τρία τέταρτα των ασθενών ανέφεραν τουλάχιστον ένα κοινό ήπιο ανεπιθύμητο συμβάν όπως πόνο στο σημείο της ένεσης, εξάνθημα, πονοκεφάλους, πόνος στους μυς και πυρετούς.
Πέντε άτομα ανέφεραν επίσης έμετο.
Ινστιτούτο Ερευνών Gamaleya (Ρωσία)
Το Gamaleya Research Institute ξεκίνησε τις δοκιμές Φάσης III τον Αύγουστο.
Αλλά πριν ξεκινήσουν, ο Πρόεδρος Putin ανακοίνωσε ότι το εμβόλιο εγκρίθηκε νωρίς, ωστόσο, οι δοκιμές Φάσης III αναμένεται να συνεχιστούν.
Στις προηγούμενες δοκιμές, σχεδόν όλοι οι ασθενείς παρουσίασαν ήπιο πυρετό.
Ένας μικρός αριθμός ασθενών ανέφερε αίσθημα παλμών της καρδιάς.
Διαφορετικά, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με άλλα εμβόλια και περιελάμβαναν πόνο στο σημείο της ένεσης, εξάνθημα, πονοκεφάλους και πόνο στους μυς.
2 Φεβρουαρίου: Η ομάδα ανέφερε δεδομένα αποτελεσματικότητας μαζί με ορισμένα δεδομένα σχετικά με τις παρενέργειες στο The Lancet.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ασθένεια τύπου γρίπης (15,2% αυτών που εμβολιάστηκαν) και τοπικές αντιδράσεις (5,4% αυτών που εμβολιάστηκαν).
Η έκθεση αναφέρει επίσης ότι υπήρχαν έξι ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 που δεν συσχετίστηκαν με τον εμβολιασμό: οξεία ιγμορίτιδα, επιδείνωση της ουρολιθίασης μαζί με νεφρικό κολικό και θρόμβωση (και οι δύο σχετίζονται με προϋπάρχουσες συννοσηρότητες) και απόστημα άκρου (λόγω σωματικού τραυματισμού και επακόλουθη μόλυνση της επιφάνειας του τραύματος των μαλακών ιστών του δακτύλου).
Johnson & Johnson
Η Johnson & Johnson ξεκίνησε μια δοκιμή Φάσης III για το εμβόλιό της τον Σεπτέμβριο του 2020, αλλά την σταμάτησε στις 12 Οκτωβρίου λόγω μιας ανεξήγητης ασθένειας και παραμένει σε αναμονή.
Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι θα επανεκκινήσει τη δοκιμή στις 26 Οκτωβρίου.
Οι παύσεις είναι συχνές κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών για την αξιολόγηση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, αλλά η εταιρεία δεν έχει κοινοποιήσει λεπτομέρειες σχετικά με την ασθένεια που βιώνει ένας από τους εθελοντές της δοκιμής.
Σε προηγούμενες δοκιμές, περίπου το 70% των ασθενών εμφάνισαν τουλάχιστον μία ήπια ανεπιθύμητη ενέργεια παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε με άλλα εμβόλια, όπως πόνο στο σημείο της ένεσης, εξάνθημα, πονοκεφάλους, πόνος στους μυς και πυρετούς.
Οι περιπτώσεις που προβλημάτισαν
Στις 24 Φεβρουαρίου, η Johnson & Johnson κοινοποίησε δεδομένα από τις δοκιμές της Φάσης III.
Τα δεδομένα έδειξαν ότι ενώ το εμβόλιο είναι ελαφρώς λιγότερο προστατευτικό συνολικά (αλλά πιο προστατευτικό έναντι της παραλλαγής 501Y.V2 που προέκυψε από τη Νότια Αφρική) από τα εμβόλια Moderna και Pfizer, ενώ παρήγαγε λιγότερες παρενέργειες.
Η έκθεση αναφέρει ότι οι πιο συχνές αντιδράσεις ήταν στο σημείο της ένεσης (50,2%), κόπωση (38,2%), κεφαλαλγία (38,9%), μυϊκός πόνος (33,2%), ναυτία (14,2%) και πυρετός (9,0%).
Οι αντιδράσεις ήταν πιο συχνές σε ασθενείς κάτω των 60 ετών από πάνω από 60.
Ο πόνος στο σημείο της ένεσης διήρκεσε 2 ημέρες, αλλά έως 7 ημέρες στο 2,3% των ασθενών.
8 Απριλίου: Ένας χώρος εμβολιασμού στο Κολοράντο σταμάτησε αφού 11 ασθενείς είχαν ναυτία και ζάλη λίγα λεπτά μετά τη λήψη του εμβολίου Johnson & Johnson.
Δύο ασθενείς μεταφέρθηκαν στο νοσοκομείο, αλλά οι υπόλοιποι θεωρήθηκαν αρκετά υγιείς για να επιστρέψουν στο σπίτι τους.
Αξιωματούχοι δήλωσαν ότι δεν πρέπει να ανησυχούν όσοι εμβολιάστηκαν στον ίδιο κέντρο.
13 Απριλίου: Οι ΗΠΑ ζητούν μια παύση στη διανομή του εμβολίου Johnson & Johnson, ενώ το FDA και το CDC διερευνούν θρόμβους αίματος που εμφανίστηκαν σε έξι ασθενείς (από τα 7 εκατομμύρια που έλαβαν το εμβόλιο)
Ένας ασθενής πέθανε και ένας άλλος νοσηλεύτηκε.
Όλοι οι θρόμβοι εμφανίστηκαν σε γυναίκες κάτω των 50 εντός δύο εβδομάδων από τη λήψη του εμβολίου.
Το ζήτημα είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται με το εμβόλιο AstraZeneca στην Ευρώπη.
20 Απριλίου: Οι ερευνητές έχουν λάβει περισσότερες από 25.000 απαντήσεις σε μια διαδικτυακή έρευνα σχετικά με τις εμμηνορροϊκές αλλαγές μετά τη λήψη οποιουδήποτε εμβολίου COVID-19.
Η έρευνα συνεχίζεται καθώς οι ερευνητές ελπίζουν να αποκτήσουν καλύτερη κατανόηση των μελλοντικών κατευθύνσεων της έρευνας.
23 Απριλίου: Οι ΗΠΑ συνεχίζουν τη χρήση του εμβολίου αφού διαπίστωσαν μόνο 15 συνολικά κρούσματα θρόμβων αίματος από τα 7 εκατομμύρια εμβολιασμένους.
Τα συμπτώματα όπως πονοκέφαλος, πόνος στα πόδια και κοιλιακό άλγος εμφανίζονται 6-14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
26 Απριλίου: Η MedShadow ρώτησε τους γιατρούς για μερικά από τα ασυνήθιστα συμπτώματα που ακούμε στα σχόλια: αίσθημα παλμών της καρδιάς και διαταραχές της όρασης.
Δεν είχαν ασθενείς που ανέφεραν μακροχρόνια συμπτώματα, αλλά είπαν ότι εάν τα συμπτώματα εμφανίστηκαν πολύ γρήγορα μετά τον εμβολιασμό, θα μπορούσαν να σχετίζονται με αλλεργικές αντιδράσεις.
27 Απριλίου: Οι γιατροί πρότειναν ότι οι ασθενείς με ιστορικό θρομβοπενίας που προκαλείται από το ανοσοποιητικό, όπως η θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη, δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο Johnson και Johnson (τα εμβόλια mRNA όπως το Pfizer και το Moderna είναι εντάξει).
30 Απριλίου: Οι ερευνητές δημοσίευσαν λεπτομερή στοιχεία για 12 ασθενείς που εμφάνισαν θρόμβους στο JAMA.
13 Μαΐου: Το CDC εντόπισε περισσότερες περιπτώσεις της σπάνιας διαταραχής πήξης που σχετίζεται με το εμβόλιο J&J.
Το σύνολο είναι 28 περιπτώσεις.
Τρεις ασθενείς πέθαναν και τέσσερις εξακολουθούν να νοσηλεύονται.
Είναι πιο συχνό στις γυναίκες παρά στους άνδρες και τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων εμβολιασμού, λένε αξιωματούχοι.
26 Μαΐου: Μια 37χρονη γυναίκα στο Βέλγιο πέθανε από θρόμβο αίματος που πιστεύεται ότι σχετίζεται με το εμβόλιο Johnson και Johnson που έλαβε.
Η χώρα έχει σταματήσει να χρησιμοποιεί το εμβόλιο σε ασθενείς κάτω των 41 ετών.
12 Ιουλίου: Το FDA επισυνάπτει μια προειδοποίηση στο εμβόλιο Johnson & Johnson σχετικά με έναν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου Guillain-Barre, το οποίο μπορεί να προκαλέσει παράλυση, εντός τριών εβδομάδων από τη λήψη του εμβολίου.
Έχουν εντοπιστεί περίπου 100 περιπτώσεις.
Οι περισσότεροι ασθενείς ανέκαμψαν.
Ένας 57χρονος άντρας πέθανε.
Astrazeneca
Στις 6 Σεπτεμβρίου, η εταιρεία σταμάτησε τη δοκιμή για να διερευνήσει έναν ασθενή που εμφάνισε εγκάρσια μυελίτιδα - επικίνδυνη φλεγμονή του νωτιαίου μυελού.
Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το περιστατικό δεν σχετίζεται με το εμβόλιο και ξεκίνησε γρήγορα τη δοκιμή στις περισσότερες χώρες, ωστόσο παρέμεινε σε παύση στις ΗΠΑ μέχρι τις 26 Οκτωβρίου.
Στις 21 Οκτωβρίου, οι επιστήμονες ανέφεραν ότι ένας ασθενής είχε πεθάνει, ωστόσο, σύμφωνα με τοπική εφημερίδα, ο ασθενής βρισκόταν στο σκέλος ελέγχου της δοκιμής, που σημαίνει ότι είχε λάβει εικονικό φάρμακο αντί για το εμβόλιο, οπότε η δοκιμή συνεχίζεται.
Σε προηγούμενες δοκιμές, πολλοί ασθενείς ανέφεραν ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που σχετίζονται με τα άλλα εμβόλια, όπως πόνο στο σημείο της ένεσης, εξάνθημα, πονοκεφάλους, μυϊκό πόνο και πυρετό.
Η ομάδα έδωσε σε ορισμένους από αυτούς τους ασθενείς προληπτική ακεταμινοφαίνη για τη μείωση του πόνου και του πυρετού.
Σχεδόν οι μισοί ασθενείς παρουσίασαν επίσης προσωρινή ουδετεροπενία - μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να κάνει ένα άτομο πιο ευαίσθητο σε λοιμώξεις.
Το εμβόλιο έχει εγκριθεί για χρήση στο Ηνωμένο Βασίλειο, Αργεντινή, Ινδία, ΕΕ. και το Μεξικό.
Οι περιπτώσεις που προβλημάτισαν
11 Μαρτίου: Η Δανία έχει σταματήσει τη χρήση του εμβολίου AstraZeneca ενώ διερευνά εάν είναι υπεύθυνη για θρόμβους αίματος - ένας θανατηφόρος - σε ορισμένους ασθενείς.
15 Μαρτίου: Αρκετές άλλες χώρες (Ισλανδία, Νορβηγία, Δανία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Ιταλία, Γαλλία και Γερμανία) έχουν επίσης σταματήσει τη χρήση του εμβολίου ενώ διερευνώνται ασυνήθιστα γεγονότα πήξης.
18 Μαρτίου: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε δήλωση ότι τα οφέλη του εμβολίου AstraZeneca υπερτερούν των κινδύνων.
Το εμβόλιο δεν σχετίζεται με συνολικό κίνδυνο θρόμβων αίματος, αν και μπορεί να υπάρχει πολύ μικρός αυξημένος κίνδυνος ορισμένων τύπων θρόμβων.
Η δήλωση αναφέρει: «Πρόκειται για σπάνιες περιπτώσεις - περίπου 20 εκατομμύρια άτομα στο Ηνωμένο Βασίλειο και τον ΕΟΧ που είχαν λάβει το εμβόλιο από τις 16 Μαρτίου και ο EMA είχε εξετάσει μόνο 7 περιπτώσεις θρόμβων αίματος σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, DIC) και 18 περιπτώσεις CVST [θρόμβοι στα αγγεία που στραγγίζουν αίμα από τον εγκέφαλο.]
Η αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη, αλλά είναι δυνατή και αξίζει περαιτέρω ανάλυση.
Αυτές οι περιπτώσεις ήταν πιο συχνές σε γυναίκες κάτω των 55 ετών.
Η Γερμανία, η Γαλλία, η Ιταλία, η Λετονία, η Βουλγαρία και η Σλοβενία δήλωσαν ότι θα επανεκκινήσουν ή θα συνεχίσουν να προσφέρουν το εμβόλιο AstraZeneca.
7 Απριλίου: Ο EMA εξακολουθεί να λέει ότι τα οφέλη των εμβολίων υπερτερούν των κινδύνων.
Ωστόσο, η ομάδα πρότεινε ότι οι θρόμβοι αίματος πρέπει να αναφέρονται ως πιθανή, αν και σπάνια, παρενέργεια της ένεσης και ότι τόσο οι ασθενείς όσο και οι γιατροί γνωρίζουν τις παρενέργειες: δύσπνοια, πόνο στο στήθος, οίδημα στα πόδια, επίμονο κοιλιακό άλγος , νευρολογικά συμπτώματα όπως θολή όραση και κηλίδες αίματος κάτω από το δέρμα πέρα από το σημείο της ένεσης.
9 Απριλίου: Από 34 εκατομμύρια παραλήπτες του εμβολίου, 222 ανέφεραν θρόμβους αίματος.
Φαίνονται να είναι πιο πιθανό σε νεότερους ασθενείς, αλλά είναι διαφορετικά αδύνατο να προβλέψουμε ποιος θα τα βιώσει.
Ορισμένοι ειδικοί λένε ότι μπορούν να αντιμετωπιστούν με ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη, η οποία χρησιμοποιείται επί του παρόντος για τη θεραπεία ανοσολογικών διαταραχών μαζί με ορισμένους τύπους αιμοδιαλυτικών.
9 Ιουνίου: Μια μελέτη δείχνει ότι μπορεί να υπάρχει πολύ ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος διαταραχών του αίματος μετά τη λήψη του εμβολίου AstraZeneca, αλλά όχι του Pfizer.
Η μελέτη βασίστηκε σε ανάλυση ιατρικών αρχείων στη Σκωτία.
Οι ερευνητές λένε ότι τα οφέλη του εμβολίου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων και ότι τα αποτελέσματά τους δεν πρέπει να αλλάζουν πολιτική.
Τα ποσοστά είναι παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται με άλλα κοινά εμβόλια.
Novavax (Ηνωμένο Βασίλειο)
Η Novavax ξεκίνησε τις κλινικές δοκιμές Φάσης III με το εμβόλιο στο Ηνωμένο Βασίλειο τον Σεπτέμβριο και είχε προγραμματίσει να ξεκινήσει μια δοκιμή στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Οκτώβριο.
Η δοκιμή καθυστέρησε λόγω προβλημάτων κατασκευής.
Η αμερικανική δοκιμή ξεκίνησε στις 28 Δεκεμβρίου.
Κατά τη διάρκεια των δοκιμών Φάσης Ι / ΙΙ, οι ασθενείς ανέφεραν ανεπιθύμητα συμπτώματα παρόμοια με αυτά άλλων υποψηφίων εμβολίων, όπως πόνο στο σημείο της ένεσης, εξάνθημα, πονοκεφάλους, μυϊκό πόνο, πυρετό, ναυτία και έμετο.
14 Ιουνίου: Η Novavax ανακοίνωσε πολλά υποσχόμενα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε δελτίο τύπου.
Η ανακοίνωση έδειξε ότι το εμβόλιο έχει παρόμοιες παρενέργειες με άλλα που έχουν ήδη εγκριθεί, αλλά μπορεί να είναι ελαφρώς πιο ήπιες.
Sinopharm (Κίνα)
Τον Ιούλιο, η Sinopharm ξεκίνησε τις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ για τους δύο εμβόλια στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, το Περού, το Μαρόκο και την Αργεντινή, τα οποία τώρα έχουν εγκριθεί για περιορισμένη χρήση σε εργαζόμενους στον τομέα της υγείας στην Κίνα και τα ΗΑΕ.
Σε προηγούμενες δοκιμές ενός από τα εμβόλια, που κατασκευάστηκαν σε συνεργασία με το Ινστιτούτο Βιολογικών Προϊόντων Wuhan, περίπου το 15% των ασθενών ανέφεραν ανεπιθύμητα συμβάντα παρόμοια με αυτά άλλων υποψηφίων εμβολίων, όπως πόνο στο σημείο της ένεσης, εξάνθημα, πονοκεφάλους, μυϊκός πόνος, πυρετός, ναυτία και έμετος.
Υπάρχουν λίγα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με το δεύτερο εμβόλιο, που δημιουργήθηκε σε συνεργασία με το Ινστιτούτο Βιολογικών Προϊόντων του Πεκίνου.
Sinovac (Κίνα)
Η Sinovac ξεκίνησε τις δοκιμές Φάσης III του εμβολίου της CoronaVac, τον Ιούλιο.
Χρησιμοποιείται ήδη με έγκριση έκτακτης ανάγκης για άτομα υψηλού κινδύνου στην Κίνα.
Οι προηγούμενες δοκιμές έδειξαν ότι περίπου το ένα τρίτο των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες άλλων υποψηφίων εμβολίων, όπως πόνο στο σημείο της ένεσης, πυρετός και κόπωση, αλλά η μελέτη περιελάμβανε λίγες λεπτομέρειες σχετικά με πιο συγκεκριμένα συμπτώματα όπως ναυτία, πονοκεφάλους και έμετο.
Στις 10 Νοεμβρίου, το εμβόλιο σταμάτησε στη Βραζιλία λόγω του θανάτου ενός συμμετέχοντα.
Ωστόσο, οι ερευνητές λένε ότι ο θάνατος δεν σχετίζεται με το εμβόλιο και η δοκιμή πρέπει να συνεχιστεί.
Δεν έχει σταματήσει σε άλλες χώρες.
Murdoch Children’s Research Institute (Αγγλία)
Το Ινστιτούτο Έρευνας Παιδιού Murdoch διεξάγει μια δοκιμή Φάσης ΙΙΙ που επανατοποθετεί το Bacillus Calmette-Guerin - ένα εμβόλιο που αναπτύχθηκε πριν από σχεδόν έναν αιώνα για την πρόληψη λοιμώξεων από φυματίωση - για την πρόληψη του Covid-19.
Δεδομένου ότι το εμβόλιο υπάρχει εδώ και πολύ καιρό, υπάρχουν πολλές αναφορές για τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις του και το ίδιο το εμβόλιο έχει τροποποιηθεί για να ελαχιστοποιηθούν πολλές από αυτές.
Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι συχνές και η λεμφαδενίτιδα, οίδημα των λεμφαδένων, είναι συχνή.
Bharat Biotech
Η Bharat Biotech ανακοίνωσε ότι θα ξεκινήσει δοκιμές Φάσης III στην Ινδία στις 23 Οκτωβρίου.
Σε πρώιμες δοκιμές έδειξαν προφίλ παρενεργειών παρόμοια με αυτά των άλλων εμβολίων, όπως πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία και πυρετό.
Η χώρα ανακοίνωσε την έγκριση έκτακτης ανάγκης, αν και στην ανακοίνωση δεν συμπεριλήφθηκαν δεδομένα Φάσης III.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών