Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) διερευνά αναφορές για υποτροπές μεταξύ ατόμων που πήραν το φάρμακο της Pfizer για τον COVID-19.
Ο FDA «αξιολογεί τις αναφορές για μεγάλη επανεμφάνιση του ιικού φορτίου μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με paxlovid και θα μοιραστεί συστάσεις εάν είναι απαραίτητο», δήλωσε εκπρόσωπος της υπηρεσίας στους The Epoch Times.
Σε μια πρόσφατη αναφορά, οι ερευνητές των Υποθέσεων Veterans ανέφεραν ότι ένας 71χρονος άνδρας που πήρε το χάπι, γνωστό και ως nirmatrelvir, παρουσίασε «ταχεία και προοδευτική μείωση» του ιικού φορτίου του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί COVID-19.
Ωστόσο, τέσσερις ημέρες μετά την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας, υπήρξε μια «εκπληκτική ανάκαμψη του ιικού φορτίου και των συμπτωμάτων».
Η έκθεση «τονίζει την πιθανότητα επαναλαμβανόμενης, συμπτωματικής αντιγραφής του SARS-CoV-2 μετά από επιτυχή έγκαιρη θεραπεία» με το χάπι, είπαν οι ερευνητές.
Ορισμένοι άλλοι είπαν ότι είδαν σοβαρά συμπτώματα μετά τη λήψη του paxlovid.
Στην αξιολόγηση του FDA των δεδομένων για το paxlovid, τα οποία ο οργανισμός παρουσίασε σε βάση έκτακτης ανάγκης το 2021, ανέφερε ότι σε μια συνεχιζόμενη δοκιμή φάσης 2 προς 3 που διεξήγαγε η Pfizer, αρκετοί συμμετέχοντες «φαίνονταν να έχουν επανεμφάνιση» των ιικών φορτίων 5 έως 9 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας.
Υπό το πρίσμα των νέων δεδομένων, πραγματοποιήθηκαν πρόσθετες αναλύσεις στο paxlovid και έδειξαν ότι το 1 έως 2% των ασθενών είχαν ένα ή περισσότερα θετικά τεστ COVID-19 αφού ήταν αρνητικοί ή μια αύξηση στο ποσό του ιικού φορτίου, μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, ανέφερε ο Dr John Farley του FDA.
«Αυτό το εύρημα παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο καθώς και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, επομένως δεν είναι σαφές σε αυτό το σημείο ότι αυτό σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή», προσθέτοντας ότι, αυτή τη στιγμή, οι αναφορές «δεν αλλάζουν τα συμπεράσματα από την κλινική δοκιμή του paxlovid που έδειξαν σημαντική μείωση της νοσηλείας και του θανάτου».
Ως μέρος της συμφωνίας εξουσιοδότησης, ο FDA είπε ότι η Pfizer πρέπει αργότερα να υποβάλει πληροφορίες σχετικά με την «παρατεταμένη ιολογική αποβολή ή ανάκαμψη των ιικών φορτίων σε κλινικές δοκιμές».
Η Pfizer ανέφερε στο Bloomberg ότι το ποσοστό ανάκαμψης στη δοκιμή της δεν ήταν υψηλότερο μεταξύ των ατόμων που έλαβαν paxlovid από ότι σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
«Αυτό υποδηλώνει ότι η παρατηρούμενη αύξηση του ιικού φορτίου είναι απίθανο να σχετίζεται με το paxlovid», είπε η Pfizer.
Ο Dr Κ. Lane, αναπληρωτής διευθυντής κλινικής έρευνας στο Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων, δήλωσε ότι η υπηρεσία θα μελετήσει το θέμα, χαρακτηρίζοντάς ως ζήτημα «προτεραιότητας».
Ο FDA ενέκρινε το paxlovid για τη θεραπεία του ήπιου έως μέτριου COVID-19 σε Αμερικανούς 12 ετών και άνω.
Για να πάρει το φάρμακο, ένα άτομο πρέπει να είναι θετικό για COVID-19 και να θεωρηθεί ότι διατρέχει υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών